Где вакцина от птичьего гриппа?
Клинические испытания, намеченные на март, до сих пор не начаты из-за интриг вокруг еще не существующей вакцины.
За последние полгода ответственные лица Минздравсоцразвития РФ и кабинета министров не раз заявляли, что в России вовсю идет работа над созданием отечественной вакцины от птичьего гриппа. Ученые называли сроки ее испытаний на добровольцах (март-апрель) и производства первых массовых серий к осени. Однако испытания жизненно важной вакцины до сих пор не начаты. В чем проблема, попытались разобраться "Известия".
Как все славно начиналось
Грипп отличается от всех прочих инфекций тем, что едва ли не каждый год вакцины от него надо производить заново. Делается это так: Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) на основе мониторинга гриппозной инфекции во всем мире дает прогноз о наиболее вероятных штаммах-возбудителях предстоящего сезона. Если штаммы прежние, вакцины можно нарабатывать из них. Если появляются новые, их образцы раздают в национальные сотрудничающие центры ВОЗ (как правило, авторитетные научные институты) для изучения и производства новой вакцины. Так получилось и с гриппом птичьим. Штамм H5N1 NIBRG 14, который был выделен от больных птичьим гриппом во Вьетнаме, профессионалы так и называют - "Вьетнам".
Осенью 2005 года он был передан из Лондона в НИИ гриппа Российской академии медицинских наук (Санкт-Петербург). Оттуда - в Государственный институт стандартизации и контроля медико-биологических препаратов им. Тарасевича (ГИСК) и в НПО "Микроген", в который входят все основные заводы - производители вакцин в стране.
В Роспотребнадзоре шли совещания за совещаниями, определялись тактика и стратегия борьбы с грозящим стране птичьим гриппом... К 1 марта вакцина должна была поступить из производства на клинические испытания в НИИ гриппа, где была подготовлена группа добровольцев, а параллельно шло изучение нового штамма.
В чем причины разногласий
Но в срок, строго обозначенный Роспотребнадзором, испытания не начались. На официальные запросы ученых завод по производству вакцин в Уфе и руководство "Микрогена" не отвечали. В частных разговорах производители жаловались то на "плохой" штамм, то на недостаточную иммуногенность полученной вакцины, то есть неспособность сформировать достаточный иммунитет...
- Мы сами ничего не понимаем, - отвечали в НИИ гриппа на вопросы "Известий", когда же начнутся долгожданные клинические испытания.
"Ни технологии производства, ни опытные образцы вакцины от птичьего гриппа на ФГУП "НПО "Микроген", включая филиалы предприятия, от НИИ гриппа (Санкт-Петербург) не передавались, - сообщил на запрос "Известий" генеральный директор "Микрогена" Антон Катлинский. - Штамм вируса птичьего гриппа H5N1 (NIBRG-14) был получен нами непосредственно от Национального института биологических стандартов (Великобритания) через ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Из данного штамма на основании собственных научных разработок и принадлежащих предприятию технологий производства противогриппозных вакцин на двух производственных площадках НПО "Микроген" в Уфе и Иркутске было получено несколько вакцинных кандидатов. В настоящее время завершен полный цикл доклинических исследований на лабораторных животных всех вакцинных кандидатов".
В переводе с бюрократического языка на общеупотребительный это означало, что НПО "Микроген" само с усами - в состоянии обеспечить научную разработку и производство вакцины без ученых, которые тут вообще ни при чем. Но чем же объясняется задержка с продвижением вакцины, если все так хорошо?
В Роспотребнадзоре неофициально подтвердили факт недостаточной иммуногенности полученной в Уфе вакцины - это значило, что для формирования нужного иммунитета могла потребоваться не одна, а две и даже три прививки кряду. Еще более неофициально посетовали на то, что заинтересованные стороны просто "выясняют отношения". Официальный же ответ успокаивал: "Создан штаб по производству вакцины, как только он начнет работать, будем информировать журналистов". Ясности по-прежнему не прибавилось.
- Есть четкая система прохождения кандидатной вакцины, - разъяснял "Известиям" неделю назад директор НИИ гриппа академик РАМН Олег Киселев. - Ни в одной стране мира ни один производитель вакцин ее не диктует - это не их компетенция. "Микроген" разрушает сложившуюся систему, хотя в этом нет никакого смысла. Мы не претендуем ни на доходы от продаж, ни на славу, делаем свое дело.
- "Микроген" перевыполняет планы, которые мы наметили, - возразил заместитель директора ГИСК профессор Тагир Бектемиров. - Они сделали больше вариантов вакцин, чем требовалось, предоставили нам образцы. Причина разногласий в том, что академик Киселев слишком много на себя берет, что раздражает других разработчиков. Роль Киселева маленькая - провести клинические испытания. Но теперь баз для них будет три, а не одна. А производители опытные у нас в Уфе, больше нет никого. Правда, "Микроген" дал вакцину на проверку в Волгоград - у них иммуногенность действительно получилась низкая, но там просто нужного опыта нет.
Кто наведет порядок?
Картина окончательно запуталась. Сплошные противоречия: производитель противогриппозных вакцин у нас один - и это хорошо. Испытатель вакцин тоже один - но это плохо. Есть профессиональные базы для проверки вакцин от гриппа с большим опытом. Тем не менее производитель отдает их на испытания на базу, совершенно неподготовленную, и получает отрицательный результат. Кому-то лично не нравится ученый, который занимается проблемой гриппа всю свою жизнь, - и это может быть причиной отношения, которое другой, не менее известный специалист по вакцинам назвал ненаучным термином "хамство". А в результате затягивается производство препарата, который определяет безопасность целой страны. Согласно прогнозу Роспотребнадзора, в случае пандемии птичьего гриппа в России может заболеть до 60 млн человек, 200 тысяч из них погибнет. Вот истинная цена вопроса. Но тех, кто суетится вокруг вакцины, вероятно, интересуют совсем другие цифры.
Производство вакцин по государственному заказу - дело выгодное и надежное. Даже первая партия вакцины для групп риска (работников птицеводческих хозяйств, МЧС, врачей, милиционеров, военных и т.п.) может достичь полумиллиона доз. При стоимости дозы 50 рублей на кону уже 25 млн руб. При массовом производстве - миллиарды рублей. Понятно, что вокруг госзаказа будут плести интриги ради будущих доходов. Но какое дело до этого нам, обычным гражданам, которые хотят гарантий безопасности от государства?
Три с половиной года назад, когда Минздрав еще только вынашивал планы объединения крупнейших заводов по производству вакцин в одно предприятие, "Известия" (см. номер от 2 августа 2002 г.) писали: в случае серьезной биологической угрозы новый монополист сможет диктовать свои условия даже государству, и все мы можем оказаться заложниками чьих-то амбиций и выгод. Пока заинтересованные лица решают, кто из них главнее, ВОЗ уже рекомендовала перейти в производстве вакцин со штамма "Вьетнам" на штамм "Индонезия".
P.S. Узнав о том, что "Известия" готовят публикацию о российской вакцине, из НИИ гриппа сообщили, что в последние дни консенсуса удалось достичь: готовится к подписанию договор между учеными и производственниками, который восстановит систему прохождения кандидатных вакцин. "Известия" будут следить за этой историей.
